欢迎加入 医疗医药通讯网!
您当前的位置 > 首页 > 公益援助 >

石四药利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获受理

发布时间:2020-04-09 来源:医药网 浏览量:188

医药网4月2日讯 4月1日,石家庄四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号CYHS2000228。米内网数据显示,该产品在2018年中国公立医疗机构终端销售额为15.15亿元,正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请。   利奈唑胺是一种恶唑烷酮类合成抗生素,主要用于治疗革兰氏阳性菌引起的感染,由辉瑞制药研发,2013年创下13.53亿美元的销售峰值,2019年全球销售额为2.51亿美元。   图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端利奈唑胺销售情况(单位:万元)   米内网数据显示,近几年来,利奈唑胺在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售收入19.32亿元,同比增长25.64%,其中利奈唑胺葡萄糖注射液占据78.41%的市场份额。   图2:利奈唑胺过评情况   国内市场上市销售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、利奈唑胺葡萄糖注射液,其中利奈唑胺干混悬剂仅原研厂家拥有生产批文。利奈唑胺片已有2家企业过评,分别为重庆华邦制药、江苏豪森药业;利奈唑胺葡萄糖注射液暂未有企业过评。   图3:提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性评价补充申请的企业   目前国内市场有7家国内药企及1家跨国企业拥有利奈唑胺葡萄糖注射液生产批文,正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请,目前还处于在审评审批中(在药审中心)状态。   石四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请于4月1日获得CDE承办受理,是该产品首家按新注册分类申报上市的企业。此外,费森尤斯卡比、诺思格以进口5.2类提交该产品临床申请,分别于2019年10月19日、2020年3月27日获得CDE承办受理。哪家企业将首家过评?我们拭目以待!   来源:米内网数据库、CDE官网   注:数据统计截至4月1日,如有疏漏,欢迎指正!