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科技部发布法匹拉韦治疗新冠肺炎研究结果!建议尽快纳入诊疗方案

发布时间:2020-04-09 来源:医药网 浏览量:188

医药网3月18日讯 3月17日,记者在国务院联防联控机制新闻发布会上了解到,法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究的结果已经出炉。   研究显示,法匹拉韦(Favipiravir)可能通过加快病毒清除,达到缓解新型冠状病毒肺炎进展的疗效。   科技部生物中心主任张新民表示,鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。   这意味着,在新冠肺炎抗病毒治疗上,除了已经列入第七版诊疗指南的-干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔之外,临床上又将增加一种新的用药选择。   值得一提的是,法匹拉韦的价格要高于磷酸氯喹近10倍。   从山东省药采平台近期挂网的信息来看,法匹拉韦0.2g规格40片装为780元/盒,20片装为398元/盒。根据公开的临床试验用量推算,最长一疗程或为14天,费用为1560元。而磷酸氯喹挂网价格,单片价格最低价只有1.79元,最高为2.6元。按照国家卫健委最新调整用量算:体重50kg以上,每次500mg,每天两次,7天一个疗程的费用约为56元。   获批二线流感用药   据了解,法匹拉韦的原研企业为日本福山化学有限公司,于2014年获日本的条件性许可,商品名为Avigan。该药物是病毒RNA聚合酶口服抑制剂,由于其作用机制,法匹拉韦被认为除流感病毒外,还可以对抗其他多种RNA病毒。   2016年,海正药业获得日本福山化学有限公司的许可,允许在中国研发、制造、销售相关抗流感病毒药物。   2月15日,国家药监局药审中心在受理10天后,紧急以治疗流感适应症批准海正药业的法匹拉韦片有条件上市,成为了史上最快完成申请获批上市的产品。   《医药经济报》记者联系到海正药业相关负责人,他表示:公司已经正式收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》,已于2月16日正式投产,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。   另外,其表示,现阶段公司的库存还是在国家管控指定下做定向销售,本月20日以后才会开始对外销售,但仅作为医院处方药。   影像改善率达91.43%   发布会上,张新民介绍,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,共计入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。   研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,接受法匹拉韦治疗组治疗后,患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显着差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。   同时,法匹拉韦在武汉大学中南医院也开展了治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,目前已完成各120例入组和临床治疗观察。   临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显着优于对照组。   张新民表示,武汉大学中南医院牵头的这项研究,在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显着优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显着优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显着优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显着低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。   另据中国临床试验数据库查询得知,浙江大学医学院附属第一医院已于2月4日登记将法匹拉韦用于新型冠状病毒肺炎的试验。    数据来源:药智数据企业版   多企业获批临床   采访中,记者还了解到,2019年法匹拉韦的中国化合物限制已到期。需要提示的是,除了化合物专利外,原研公司于2008年-2016年期间还申请了中间体、组合物、制备方法、制剂、药品衍生物等外围专利,形成了较为完善的专利。   具体专利情况如下表所示:   原研公司针对法匹拉韦在中国的专利布局情况   (重要专利)   来源:药智专利通   记者从国家药品监督管理局审评中心还进一步了解到,目前已经申报临床在研法匹拉韦/法匹拉韦片的机构还有军事医学科学院毒物药物研究所、石药集团中奇制药、瑞阳制药、四环制药、高博京邦等,这些企业均已获批临床。   随着新冠肺炎疫情在全球加速扩散,越来越多的药企加入到这场抗病毒竞速当中,特别是法匹拉韦专利已经到期,有理由相信随着获批数量的增加,法匹拉韦的价格也会为此下调。